Фази на клиничните проучвания за оценка на лекарства и устройства

клиничните проучвания

Клиничните изпитвания, тестващи нови лечения, са разделени на различни етапи, наречени фази. Изпитванията в най-ранната фаза могат да разгледат дали дадено лекарство е безопасно или какви странични ефекти причинява. Клиничните проучвания на по-късна фаза имат за цел да проверят дали новото лечение е по-добро от съществуващите лечения.

Има 3 основни фази на клиничните изпитвания – фази от 1 до 3

Изпитванията от фаза 1 са най-ранните фазови изпитвания, а фаза 3 са по-късните фазови изпитвания.  Някои изпитвания са рандомизирани. Това означава, че хората, които участват, се поставят в една от групите за лечение на случаен принцип. Това означава, че резултатите са по-надеждни.

Фази на клиничните проучвания, когато клиничните изследвания се използват за оценка на лекарства и устройства

Клиничните проучвания са вид клинично изследване, предназначено да оцени и тества нови интервенции като психотерапия или лекарства. Клиничните проучвания често се провеждат в четири фази. Опитите във всяка фаза имат различна цел и помагат на учените да отговорят на различни въпроси.

Фаза I изпитания

Изследователите тестват експериментално лекарство или лечение в малка група хора за първи път. Изследователите оценяват безопасността на лечението, определят безопасен диапазон на дозиране и идентифицират страничните ефекти.

Фаза II опити

Експерименталното лекарство или лечение се дава на по-голяма група хора, за да се види дали е ефективно и да се оцени допълнително неговата безопасност.

Фаза III опити

Експерименталното изследвано лекарство или лечение се дава на големи групи хора. Изследователите потвърждават неговата ефективност, наблюдават страничните ефекти, сравняват го с често използвани лечения и събират информация, която ще позволи безопасното използване на експерименталното лекарство или лечение.

Фаза IV опити

Постмаркетинговите проучвания, които се провеждат след като лечението е одобрено за употреба от FDA, предоставят допълнителна информация, включително рисковете, ползите и най-добрата употреба на лечението или лекарството.

Примери за други видове клинични проучвания

Много хора вярват, че всички клинични проучвания включват тестване на нови лекарства или устройства. Това обаче не е вярно. Някои проучвания не включват тестване на лекарства и може да не е необходимо да се променят редовните лекарства на дадено лице.

Необходими са и здрави доброволци, за да могат изследователите да сравняват своите резултати с резултатите на хора с изследваното заболяване. Някои примери за други видове изследвания включват следното:

  • Дългосрочно проучване, което включва психологически тестове или сканиране на мозъка
  • Генетично изследване, което включва кръвни изследвания, но без промени в лекарствата
  • Проучване на семейната история, което включва разговор с членове на семейството, за да научите за медицинските нужди и история на хората.

Използват се различни видове клинични изследвания в зависимост от това какво изучават

Фази на клиничните проучвания за оценка на лекарства и устройства

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Scroll to top